- 吸入制剂是复杂制剂中的重要组成部分，该类制剂可以快速吸收，降低了给药剂量，减少药物的不良反应，可用于局部和全身给药，在创新药、改良型新药和仿制药中均有应用。然而吸入制剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性，需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。k8凯发国际熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求召开研究工作。
能力和优势- k8凯发国际配备小动物和大动物气溶胶吸入给药仪器装置，包括洁净空气发生系统、气溶胶发生系统、温湿度、氧气、二氧化碳等常规气体实时监测与控制系统、实时采样系统、受试品浓度实时调节系统等。可同时进行30余只小动物的吸入给药操作以及10只大动物的吸入给药操作。充分结合中国和国际法规要求召开研究工作。
经验- k8凯发国际项目经验：结合处方工艺、处方稳定性、特殊给药途径等情况，已累计多种剂型的研究工作经验，包含雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型和囊泡型）及气雾剂等，涵盖小分子、多肽、抗体及siRNA等70多个项目经验，获批生产及临床批件10余件。制剂方面：服务经验：鼻喷雾剂开发 雾化器开发吸入制剂质量研究吸入制剂处方优化非临床方面:服务经验： 药代动力学试验 毒理预试验安全性评价研究重复剂量吸入给药动物种属:小鼠、大鼠、豚鼠、犬、猴子
吸入制剂类型- 吸入制剂具体包括以下类型：吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）
指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，采用特制的干粉吸入装置，由患者吸人雾化药物至肺部的制剂，分为胶囊型、泡囊型或贮库型。雾化吸入剂（吸入液体制剂，Nebulizer）
指顺利获得陆续在或定量雾化器产生供吸人用气溶胶的溶液、混悬液或乳液的制剂，可细分为雾化吸入溶液、雾化吸入混悬液、雾化吸入浓溶液（用前稀释）及雾化吸入用干粉（用前复溶），该类产品需要顺利获得雾化装置才能完成给药，也是现在吸入制剂市场占有率最高的剂型。吸入气雾剂（Meter Dose Inhaler，MDI）
指药物与合适抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入的制剂。
吸入制剂质量研究- 吸入制剂在质量研究时除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：空气动力学粒径分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微细粒子剂量（Microparticle Dose）；递送剂置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）；递送速率和递送总量（Delivery Rate and Total Delivered）等。
- 微细粒子剂量(吸入溶液)
研究表明不同原理、不同型号的雾化器之间，空气动力学粒径分布有较大差异。
采用相同的雾化器，自制制剂和参比制剂分布基本一致。 - 这些研究需要采用专有的分析设备，k8凯发国际配有相关仪器设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估:COPLEY公司的新一代药用撞击器（NGI）；COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模拟器；德国新帕泰克激光粒度仪等设备。推荐阅读：吸入制剂应该如何选择雾化器?
k8凯发国际吸入制剂质量研究平台
