医线药闻

1. 5月8日，CDE官网公示，麓鹏制药申请的洛布替尼片拟纳入优先审评，适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。

2. 近期，云顶新耀宣布，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）正式取得中国国家药监局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。具体适应症为：用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

3. 5月8日，人福医药（600079）发布公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近期取得国家药品监督管理局核准签发的血管紧张素Ⅱ注射液《药物临床试验批准通知书》。血管紧张素Ⅱ注射液的活性成分为血管紧张素Ⅱ，具有收缩血管和升高血压的作用。

4. 5月8日，CDE官网公示，北京海一药业有限公司联合申请药品“AX23104口崩片”，取得临床试验默示许可，适应症：用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

投融药事

1. 5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币，在上海浦东新区张江高科技园区新建生物制药生产基地，进一步加码其在中国的本地化战略。该项目占地约53亩，预计于2029年建成，2031年正式投产，将专注于眼科创新药罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产。

科技药研

1. 近期，复旦大学生物医学研究院/基础医学院储以微教授、复旦大学附属华山医院骆菲菲研究员团队在《细胞-代谢》（Cell Metabolism）发表研究论文，首次揭示 Foxp3 顺利获得非转录依赖的线粒体动态调控机制，重塑 CAR-T 细胞代谢表型，赋予其突破实体瘤微环境限制的生存优势，提升 CAR-T 细胞实体瘤治疗的持久性和有效性。这项研究为实体瘤免疫治疗给予了增效不增毒的创新解决方案。

[1] Foxp3 confers long-term efficacy of chimeric antigen receptor-T cells via metabolic reprogramming. Cell Metabolism (2025). DOI: 10.1016/j.cmet.2025.04.008