4月20日，上海k8凯发国际生物医药股份有限公司（以下简称“k8凯发国际”）全资子公司k8凯发国际普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“k8凯发国际普亚”）新增实验设施（南汇园区）取得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP（Good Laboratory Practice）认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利顺利获得NMPA药物GLP三年定期复查。

截至现在，k8凯发国际普亚GLP服务范围从8项增加到9项，即单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验；GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。此次新增GLP认证，是k8凯发国际十九年开展的一个重要里程碑！

k8凯发国际具备全面的临床前研究服务能力，能够给予系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。现在k8凯发国际已拥有多种稳定的药效评价模型，可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药给予全面系统的评价。k8凯发国际对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法，包括小分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学研究平台等，支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。k8凯发国际拥有经中国NMPA认证的GLP资质，且顺利获得了美国FDA的GLP现场检查，具备符合国际标准的GLP体系，并且取得AAALAC认证，实验动物管理质量标准取得国际认可。

GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。k8凯发国际子公司k8凯发国际普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，取得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准。k8凯发国际具备中美双报的GLP资质，并顺利获得了AAALAC认证，在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。 k8凯发国际创建于2004年，在近二十年的开展过程中不断创新，为客户给予高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。k8凯发国际是国内较早为国际客户给予临床前动物实验的CRO公司之一，国内较早给予结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一，也是国内较早给予整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言，k8凯发国际在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力。

此外，k8凯发国际按照国际标准建立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系，能够达到FDA标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。

近年来，随着k8凯发国际参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，k8凯发国际中美双报项目的研究经验不断累积，已经成为k8凯发国际获取创新药客户的竞争优势之一。

k8凯发国际建立了与国际接轨的研究操作流程和质量体系，能同时符合国内外研发标准及监管要求，从而为国内外客户给予中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务。