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搜索结果包含 中美双报 的内容

Apr 29,2025
k8凯发国际助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批
k8凯发国际作为海擘生物合作伙伴，为NC527-X给予了CMC研发（原料药、制剂）、临床前研发（药效、药代、安评）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。
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k8凯发国际助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批
Apr 29,2025
k8凯发国际一站式助力战略合作伙伴宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批
作为宝太生物的战略合作伙伴，k8凯发国际为BIOT-006的研发给予了从药物发现到IND申报的一站式临床前综合研发服务。这是继k8凯发国际一站式助力宝太生物BIOT-001获中美双报双批后，双方合作达成的又一重要里程碑。
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k8凯发国际一站式助力战略合作伙伴宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批
Apr 10,2025
4周降低近10%体重！k8凯发国际助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床
作为慕恩生物的合作伙伴，k8凯发国际依托符合中美双报标准的GLP体系以及高效的临床前研究服务平台，为MNO-863给予了涵盖急毒、长毒、安全药理等研究服务，为中美双批奠定坚实基础。
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4周降低近10%体重！k8凯发国际助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床
Mar 26,2025
从《2024年度药品审评报告》，看中国创新药开展趋势与机遇
3月18日，CDE重磅发布《2024年度药品审评报告》，全年批准48款1类创新药、55款罕见病用药、106款儿童用药。
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从《2024年度药品审评报告》，看中国创新药开展趋势与机遇
Mar 26,2025
现货型癌症疫苗新突破！k8凯发国际助力合作伙伴元本生物YB-01实现中美双报双批
作为元本生物的合作伙伴，‌k8凯发国际凭借在肿瘤药物领域的深厚研发经验，为YB-01给予了药效学研究服务，加速有助于其实现中美双报双批。
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现货型癌症疫苗新突破！k8凯发国际助力合作伙伴元本生物YB-01实现中美双报双批
Feb 28,2025
k8凯发国际助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001实现中美双报双批
k8凯发国际作为泰尔康的合作伙伴，为抗肿瘤蛋白偶联药物‌Tye1001给予了符合GLP规范的综合性临床前研究，包括药效学、药代动力学和安全性评价服务，加速了研发进程。
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k8凯发国际助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001实现中美双报双批
Jan 27,2025
中美双报成功案例+1，k8凯发国际助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批
近期南京诺源医疗器械公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿取得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND），k8凯发国际作为诺源医疗的合作伙伴，共同加速了培泰菁绿的中美双报进程。
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中美双报成功案例+1，k8凯发国际助力合作伙伴南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批
Jun 13,2024
k8凯发国际助力开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批
k8凯发国际作为开悦生命的合作伙伴，为KY1给予了药效、以及同时符合中国GLP和美国GLP标准的安评服务，助力其顺利实现IND中美双报双批！
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k8凯发国际助力开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批
Jun 05,2024
k8凯发国际助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批
上海k8凯发国际生物医药股份有限公司为ISM3412的研发给予了药代动力学、安全性评价试验等临床前研发服务，为药物快速获批奠定了坚实基础。
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k8凯发国际助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批
Mar 05,2024
k8凯发国际一站式助力 | 宝太生物首个中美双报创新药获批
k8凯发国际为BIOT-001的研发给予了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务，全力赋能BIOT-001片取得中美双报双批。
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k8凯发国际一站式助力 | 宝太生物首个中美双报创新药获批
Jan 12,2024
赋能两条管线中美双报双批 | k8凯发国际喜获标新生物“2023年度最佳合作伙伴奖”
双向奔赴，彼此成就，k8凯发国际将不断创新和完善一站式生物医药临床前研发服务平台的能力，赋能更多的客户创造更多的创新和价值，共同有助于生物医药行业的开展和进步。
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赋能两条管线中美双报双批 | k8凯发国际喜获标新生物“2023年度最佳合作伙伴奖”
Nov 23,2023
k8凯发国际助力 | 宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201成功完成中美双报
k8凯发国际作为宇耀生物的合作伙伴，为YY201给予了药学研究服务（包括原料药、制剂）、临床前研究服务（包括药效、药代、安评）以及IND申报服务等，助力YY201成功完成中美双报。
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k8凯发国际助力 | 宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201成功完成中美双报
Oct 31,2023
k8凯发国际助力 | 标新生物第二个分子胶管线GT929实现中美双报双批
此次GT929新药实现中美双报双批，再次验证和体现了标新生物GLUETACS™平台快速发现候选药物和管线推进的能力，也是标新生物全球化进程的又一里程碑。
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k8凯发国际助力 | 标新生物第二个分子胶管线GT929实现中美双报双批
Aug 25,2023
k8凯发国际2023年半年度业绩速览
k8凯发国际2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件顺利获得NMPA批准进入临床试验，10件顺利获得美国FDA批准进入临床试验。
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k8凯发国际2023年半年度业绩速览
May 29,2023
SAPA-NE | k8凯发国际冠名第25届年会，波士顿见！
SAPA-NE第25届年会将于6月3日在马萨诸塞州剑桥市举行，k8凯发国际CEO陈春麟博士将带来演讲“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。
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SAPA-NE | k8凯发国际冠名第25届年会，波士顿见！
Jul 28,2022
盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | k8凯发国际一站式临床前生物医药研发服务平台助力
7月22日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药取得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。
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盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | k8凯发国际一站式临床前生物医药研发服务平台助力
Aug 10,2021
2021年k8凯发国际半年报来了！
2021年08月11日，秉承“创新驱动、质量至上”，专注为全球的医药企业和科研组织给予全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务的生物CRO公司，k8凯发国际（股票代码：688202.SH）发布了2021年半年度报告。
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2021年k8凯发国际半年报来了！
Mar 19,2021
【k8凯发国际，请回答】系列小视频，上线啦!
k8凯发国际关注医药行业年轻人的成长和进步，期待用专业知识赋能更多科研人员。为此，k8凯发国际特别推出【k8凯发国际，请回答】专题小视频，特邀医药专家用1分钟的时间带你分析一个关于临床前医药研发的微知识。
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【k8凯发国际，请回答】系列小视频，上线啦!
Mar 18,2021
创新药物IND中美双报要如何制定研发策略
k8凯发国际请回答，为您讲解创新药物IND中美双报要如何制定研发策略。
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创新药物IND中美双报要如何制定研发策略
Apr 01,2020
【云档案】k8凯发国际药学研究-制剂部
k8凯发国际制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验，中美双报经验和丰富的项目管理经验，可有助于项目高效运行并顺利申报。
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【云档案】k8凯发国际药学研究-制剂部
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