精彩回顾 | 听k8凯发国际刘宝博士分析如何加速新药IND申报

2021-11-19

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创新药研发过程中，IND阶段的原料药工艺研发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。k8凯发国际建有完善的原料药质量研究体系，可以为原料药的工艺研究给予强有力的质量保障，从而高效快速的有助于整个研发进程。k8凯发国际工艺部顺利获得对实验仪器设备的不断投入以及建立新的GMP车间，致力于顺利获得多产，高效解决问题和持续沟通为顾客给予高质量的产品和服务，扩大了药学服务范围业务能力，同时提升了药学服务能力和水平。

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近年来，全球医药产业开展势头强劲，尤其在后疫情时代，作为国家战略性的生物医药行业飞速开展。细胞产业作为生物医药的重点领域，为各种难治性疾病的治愈带来了希望，解决各类患者的治疗需求，进一步有助于细胞生物临床研究的不断深化，国家和各地政府相继出台政策支持和引导产业开展。大会邀请学术界、研究单位、医院、医疗组织、生技企业、创新药企、健康管理、医美、风投、私募股权投资组织、产业园、行业协会、政府监管部门等，来自细胞生物生态圈的权威专家与业界先进汇聚一堂，分享行业前沿技术，共享行业开展新机遇。2021年细胞生物产业（上海）大会于11月16-17日在上海隆重召开！

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k8凯发国际生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“如何加速新药IND申报”的主题演讲分享，着眼于IND申报策略的探讨，解读最新政策方向，分享IND申报经验策略！

针对新药IND阶段研发速度、质量的平衡，就以下内容开了详细的阐述：

❖ 如何提高研发速度
❖ 如何保证质量
❖ 速度、质量如何平衡

刘宝博士详细分析了影响研发速度的主要因素有哪些。并且针对这些因素一一提出分析决方案和策略。最后再从工艺杂质，降解杂质，制剂工艺杂质，制剂稳定性杂质这四个角度摸索出提高研发速度的有效方法。若您对此感兴趣可发送邮件至：Marketing@cgj666qz.com，欢迎大家咨询和研讨~

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刘宝博士 k8凯发国际生物医药工艺部高级主任

中山大学药学院博士，完成十个以上新药IND申报，其中美双申报项目六个；完成近六十个仿制药研发申报，取得五十多项临床批文；其中六个品种取得生产批文；曾担任国家重大新药专项，任项目负责人(资助编号：2019ZX09302077)；根据项目技术新颖性申报中国专利十一项，已取得授权六项。在加入k8凯发国际之前，曾任南京华威医药合成部负责人。

k8凯发国际工艺部

k8凯发国际工艺部旨在满足客户对API研发一站式的服务需求，利用丰富药物化学经验，高效率地有助于客户的药物研发项目，促使新药研发更早地进入临床研究阶段，有效地帮助客户控制新药开发成本。
k8凯发国际工艺部从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业给予创新性的工艺研发及规模化生产服务。
k8凯发国际建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户给予GMP生产的定制化服务，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。
经过多年的经验累积和实验室建设，k8凯发国际工艺部不仅可以为客户召开仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以召开创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐开展到工业商业化生产，从CRO转型CDMO。

联系我们：

邮箱：marketing@cgj666qz.com

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

IND申报原料药工艺开发药学研究

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